/storage/bulas_html/775-patient-9d1f6a6d9dcb33cc9c5b7394b066a8b67fbdceb0/-html.html

DENSIS SOLUCIÓN INYECTABLE 5 mg / 100 mL

ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

FOLLETO PARA INFORMACION AL PACIENTE

Lea  cuidadosamente  este  folleto  antes  de  la  administración  de  este  medicamento.
Contiene  información  importante  acerca  de  su  tratamiento.  Si  tiene  cualquier  duda  o  no
está  seguro  de  algo,  pregunte  a  su  médico  o  químico  farmacéutico.  Guarde  este  folleto,
puede  necesitar  leerlo  nuevamente.  Verifique  que  este  medicamento  corresponda
exactamente al indicado por su médico.

COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene:
Ácido Zoledrónico (como Monohidrato) .....................................................................................5 mg
Excipientes: (Manitol, Citrato de Sodio, Agua para Inyectables) c.s.
Osmolalidad: 288 mOsm/L
Contenido Electrolítico: 3 mEq/L de Sodio, 3 mEq/L de Citrato

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración Vía Inyectable Intravenosa
Sistema Cerrado

Uso Adulto

CLASIFICACIÓN
Supresor de reabsorción ósea

INDICACIONES
- Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de
fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales y para aumentar la densidad mineral ósea.
- Prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera en hombres y mujeres.
- Tratamiento de la osteoporosis masculina.
- Tratamiento para aumentar la densidad ósea en hombres con osteoporosis.
- Tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides. En hombres y mujeres
que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria de
prednisona equivalente a 7,5 mg o más y en quienes se espera que usen glucocorticoides por al
menos 12 meses.
- Prevención de la osteoporosis en la posmenopausia.
- Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

¿Cómo actúa este medicamento?
La sustancia activa de este medicamento es el Ácido Zoledrónico. El Ácido Zoledrónico pertenece
a una clase de medicamentos denominada Bisfosfonatos.
Para el tratamiento de la osteoporosis, en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis
inducida por glucocorticoides y la prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera
en hombres y mujeres en la posmenopausia. El Ácido Zoledrónico actúa por un año y usted
necesitará la próxima dosis desués de un año.

En la enfermedad de Paget, el Ácido Zoledrónico puede actuar por más de un año y su médico le
informará si usted necesita ser tratado de nuevo.
Para la prevención de la osteoporosis en mujeres con osteopenia en la posmenopausia, el Ácido
Zoledrónico se administra como aplicación única. Después de un año, su médico decidirá si
necesita otra dosis, sobre la base de su respuesta al tratamiento.

La osteoporosis y la prevención de fracturas clínicas después de la fractura de cadera en
hombres y mujeres en la posmenopausia, en la prevención de la osteoporosis en mujeres con
osteopenia postmenopáusica, en el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por
glucocorticoides y en el tratamiento de los hombres con osteoporosis:
La osteoporosis es una enfermedad en la que hay el debilitamiento y el afinamiento de los
huesos. Los huesos frágiles pueden romperse más fácilmente. Durante la vida su organismo
mantiene sus huesos fuertes y sanos por la reposición del hueso viejo por hueso nuevo. Sin
embargo, en la osteoporosis, el organismo elimina el hueso más rápidamente que el que se
forma. Esto causa pérdida de masa ósea y debilidad en los huesos. Los huesos débiles son más
propensos a romperse. La osteoporosis es común en las mujeres después de la menopausia, y
ocurre en hombres y mujeres con el aumento de la edad.

Personas que tienen un mayor riesgo de osteoporosis:
- Personas de raza blanca (Caucasianos) u orientales (Asiáticos).
- Personas delgadas.
- Personas que tienen un miembro de la familia con osteoporosis.
- Personas que no ingieren suficiente Calcio o Vitamina D.
- Personas que no hacen ejercicios.
- Personas que fuman o beben alcohol con frecuencia.
- Personas que toman medicamentos que causan pérdida ósea (glucocorticoide, como
prednisona) durante un largo período de tiempo.

En principio, la osteoporosis normalmente no presenta síntomas, pero en las personas con
osteoporosis se rompen (fractura) los huesos más fácilmente. Las fracturas más comunes
ocurren en la cadera, en la espalda (columna) o huesos de la muñeca. Las fracturas de la
columna pueden no ser dolorosas, pero con el tiempo pueden hacer a las personas más bajas, es
decir, disminuir su altura. Con el paso del tiempo, las fracturas pueden causar dolor, incapacidad
grave, o pérdida de habilidad de locomoción. El Ácido Zoledrónico fortalece sus huesos y, por lo
tanto, es menos probable que se rompan.

Enfermedad ósea de Paget:
Es normal que el tejido óseo antiguo sea absorbido y sea sustituido por un nuevo tejido
reabsorbido en exceso y el nuevo tejido se forma mucho más rápido y de manera desordenada.
El tejido óseo producido es más débil que el material óseo normal.
Si la enfermedad de Paget no se trata, los huesos pueden deformarse, producir dolor y pueden
romperse. El Ácido Zoledrónico actúa normalizando el proceso de remodelación y aumentando la
resistencoa del hueso.

CONTRAINDICACIONES
¿Qué debo saber antes de usar esre medicamento?
El uso de este medicamento esta contraindicado en:
- Pacientes con hipocalcemia (cuando los niveles sanguíneos de calcio sean muy bajos).
- Pacientes con problemas graves en los riñones.
- Paciente embarazada o que planea quedar embarazada.

- Paciente Amamantando.
- Pacientes alérgicos (hipersensibles) al Ácido Zoledrónico, a otros Bisfosfonatos o a cualquiera
de los componentes del Ácido Zoledrónico mencionados en este prospecto.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.
Informe inmediatamente a su médico en caso de sospechas de embarazo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes  de  usar  este  medicamento  deben  evaluarse  los  riesgos  y  beneficios  en  su  uso,  los  que
deben  ser  discutidos  entre  usted  y  su  médico.  Principalmente  debe  considerar  los  aspectos
siguientes:
Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden diferir de la información general
contenida en este prospecto.

Tenga especial cuidado con el Ácido Zoledrónico:
- Si está siendo tratado con Ácido Zoledrónico 4 mg / 5 mL Solución Inyectable, que contiene el
mismo principio activo del Ácido Zoledrónico 5 mg / 100 mL Solución Inyectable.
- Si usted tiene o ha tenido algún problema en los riñones.
- Si tiene edad avanzada.
- Si usted no tiene suficiente agua en su cuerpo (deshidratación), antes o después de tomar Ácido
Zoledrónico.
- Si presenta deficiencia de calcio o vitamina D.
- Si usted no puede tomar suplementos de calcio y vitamina D diariamente.
- Si ha tenido una o más glándulas paratiroides o si se le ha extraído quirúrgicamente la tiroides.
- Si ha tenido partes de su intestino removidas.
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la región de la mandíbula, pérdida de
dientes o cualquier otros síntomas orales.
- Si usted presenta o tiene rigidez articular, dolores y dificultad de movimientos (especialmente en
la cadera, muslo, rodilla o en la parte superior del brazo), informe a su médico, ya que puede ser
una señal de un problema óseo llamado Osteonecrosis (daño al tejido óseo debido a la pérdida
del suministro de sangre al hueso).
- Si está bajo tratamiento odontológico o se somete a una cirugía dental, como por ejemplo, una
extracción de dientes, avise a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico.

Si alguno de estos se aplica a usted, informe a su médico antes de usar el Ácido Zoledrónico.
Es  aconsejable  que  usted  se  realice  un  exámen  dental  antes  del  tratamiento  con  Ácido
Zoledrónico y evite los procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento. Esté informado
sobre  la  importancia  de  una  buena  higiene  dental,  cuidados  dentales  rutinarios  y  evaluaciones
dentales  regulares.  Comunique  inmediatamente  cualquier  síntoma  oral,  tales  como  aflojamiento
de un diente, dolor, hinchazón,heridas que no cicatrizan o secreción (pus o exudación) durante el
período el tratamiento con Ácido Zoledrónico.

Ancianos (con 65 años y más): El Ácido Zoledrónico puede ser utilizado por pacientes de edad
avanzada.
Niños  y  adolescentes:  El  Ácido  Zoledrónico  no  se  recomienda  para  personas  menores  de  18
años. El uso de Ácido Zoledrónico en niños y adolescentes no ha sido estudiado.
Embarazo  y  Lactancia:  Consulte  a  su  médico,  enfermera  o  farmacéutico  antes  de  tomar
cualquier  medicamento.  Usted  no  debe  utilizar  Ácido  Zoledrónico  si  está  embarazada  o  planea
quedar embarazada. No debe utilizar Ácido Zoledrónico si está amamantando.

Conducción y operación de máquinas: No hay efectos conocidos del Ácido Zoledrónico sobre
la habilidad de conducir u operar máquinas.

No  utilice  este medicamento  sin  el  conocimiento  de  su médico.  Puede  ser  peligroso  para
su salud.

INTERACCIONES:
EL  efecto  de  un  medicamento  puede  modificarse  por  su  administración  junto  con  otros
(interacciones).  Antes  de  usar  este  fármaco,  usted  debe  comunicar  a  su  médico  de  todos  los
medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica.
Es muy importante que su médico sepa si usted está tomando algún medicamento que pueda ser
perjudicial para sus riñones, o diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de la orina).

Ingestión  de  alimentos  y  bebidas  con  Ácido  Zoledrónico:  Asegúrese  de  que  ha  tomado  una
cantidad  suficiente  de  líquido  (al  menos  uno  o  dos  vasos)  antes  y  después  del  tratamiento  con
Ácido  Zoledrónico  según  orientación  médica.  Esto  le  ayudará  a  prevenir  una  deshidratación.
Usted puede comer normalmente el día en que reciba el tratamiento con Ácido Zoledrónico.

Informa a su médico o cirujano dentista si usted está haciendo uso de algún otro medicamento.
No  utilice  este  medicamento  sin  el  conocimiento  de  su  médico.  Puede  ser  peligroso  para  su
salud.

Posibles efectos adversos
Los  medicamentos  pueden  producir  efectos  no  deseados  además  de  los  que  se  pretende
obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.
Como  todos  los  medicamentos,  el  Ácido  Zoledrónico  puede  causar  reacciones  adversas.  Sin
embargo, no todas las personas la presentan.
En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico.
Las reacciones adversas relacionadas con la primera infusión son muy comunes (ocurriendo en
más del 40% de los pacientes), pero son menos frecuentes en las aplicaciones posteriores.
La  mayoría  de  las  reacciones  adversas  tales  como  fiebre  y  escalofríos,  dolor  en  los  músculos,
huesos  o  articulaciones  y  dolor  de  cabeza  ocurren  en  los  primeros  tres  días  después  de  la
aplicación  de  Ácido  Zoledrónico.  Los  síntomas  son  generalmente  leves  a  moderados  y
desaparecen  tres  días  después  del  inicio  del  tratamiento.  El  Paracetamol  o  el  Ibuprofeno
(analgésicos  leves)  inmediatamente  después  de  la  administración  de  Ácido  Zoledrónico  pueden
reducir  estos  síntomas.  La  probabilidad  de  que  ocurran  estas  reacciones  adversas  disminuye
cuando se reciben dosis adicionales de Ácido Zoledrónico.

Tras la administración de Ácido Zoledrónico se han observado reacciones locales en el sitio de la
infusión, tales como eritema, hinchazón o dolor.

Disfunción  Renal:  Se  ha  observado  la  aparición  de  disfunción  renal  tras  la  administración  de
Ácido  Zoledrónico,  sobre  todo  en  los  pacientes  con  insuficiencia  renal  previa  o  factores
adicionales  de  riesgo  (por  ejemplo,  pacientes  oncológicos  con  quimioterapia,  medicación
nefrotóxica concomitante, deshidratación intensa).
Osteonecrosis  de  la  mandíbula:  Se  ha  notificado  la  aparición  de  una  osteonecrosis  de  la
mandíbula  en  pacientes  con  cáncer  que  reciben  regímenes  de  tratamiento  que  incluye
B

isfosfonatos. La osteonecrosis de la mandíbula posee múltiples factores de riesgo

comprobados, que incluyen un diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia,
corticosteroides, higiene bucal deficiente, infección local por ejemplo osteomielitis, y la mayoría

de los casos comunicados se han asociado con intervenciones tales como extracciones dentales.
No se ha establecido una relación causal entre el uso de Bisfosfonatos y la osteonecrosis de la
mandíbula.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves:

− Pueden ocurrir reacciones de la piel como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar

de aplicación.

− Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picazón en los ojos o sensibilidad del ojo a la luz.

− Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón y heridas dentro de la boca,

entumecimiento o una sensación de peso en la mandíbula, o el aflojamiento de un diente.
Estos pueden ser signos de lesión ósea en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su
dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

− Se han notificado latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular) en pacientes que

recibieron Ácido Zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. No
está claro si el Ácido Zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero usted debe
informar a su médico si han ocurrido después de haber recibido Ácido Zoledrónico.

− Pueden ocurrir disfunciones renales (disminución de la producción de orina, por ejemplo).

Su  médico  puede  hacer  un  examen  de  sangre  para  verificar  su  función  renal  antes  de
cada  dosis  de  Ácido  Zoledrónico.  Es  importante  para  usted  tomar  al  menos  2  vasos  de
líquido (como agua), dentro de pocas horas  antes de recibir Ácido Zoledrónico,  según la
orientación médica.

Si usted presenta cualquiera de estas reacciones adversas, informe a su médico inmediatamente.

Tratamiento  y  prevención  de  la  osteoporosis  postmenopáusica,  tratamiento  para  aumentar  la
densidad ósea en hombres con osteoporosis, enfermedad ósea de Paget, prevención de fracturas
clínicas después de fractura de cadera, tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por
glucocorticoides.

Algunas reacciones adversas son muy comunes (ocurren en más del 10% de los pacientes
que utilizan este medicamento).
Fiebre.
Si presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son comunes (ocurren entre el 15 y el 10% de los pacientes
que utilizan este medicamento):
Dolor  de  cabeza,  mareo,  dolor  de  estómago,  vómito,  diarrea,  dolor  muscular,  dolor  de  las
articulaciones,  dolor  de  los  huesos,  dolor  de  espalda,  dolor  en  las manos  y/o  pies,  síntomas  de
gripe  (como  fiebre,  dolor  de  garganta,  cansancio,  escalofríos,  dolor  muscular  y  en  las
articulaciones), escalofríos, cansancio y desinterés, debilidad, dolor, malestar.
Adicionalmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget: síntomas debido al bajo nivel de
calcio  en  sangre,  como  espasmos  musculares,  entumecimiento  o  sensación  de  hormigueo,
especialmente en el área alrededor de la boca, falta de aire.
Si presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Algunas reacciones adversas son inusual (ocurren entre el 0,1% y el 1%  de los pacientes
que utilizan este medicamento).
Gripre,  infección  del  tracto  respiratorio  superior,  disminución  de  los  glóbulos  rojos,  pérdida  de
apetito,  insomnio,  disminución  de  atención  y  conciencia,  sensación  de  hormigueo  o
adormecimiento,  somnolencia,  temblor,  pérdida  temporal  de  conciencia,  conjuntivitis  (ojo  rojo),
infección  en  los  ojos,  irritación  e  inflamación  con  dolor  y  enrojecimiento  en  los  ojos,  vértigo,

aumento  de  la  presión  arterial,  rubor,  tos,  falta  de  aire,  indisposición  gástrica,  dolor  abdominal,
estreñimiento,  sequedad  de  boca,  acidez,  erupción  cutánea,  sudoración  excesiva,  prurito,
enrojecimiento  de  la  piel,  dolor  en  el  cuello,  rigidez  muscular,  huesos  y/o  articulaciones,
hinchazón  en  las  articulaciones,  espasmos  musculares,  dolorees  en  el  hombro,  dolor  en  los
músculos  del  pecho  y  la  caja  toráxica,  inflamación  de  las  articulaciones,  debilidad  muscular,
alteración en los resultados de las pruebas renales, frecuencia urinaria anormal, hinchazón de las
manos, los tobillos o los pies, sed, reacción de fase aguda (por ejemplo, fiebre, aumento de latido
cardíaco, cansancio, disminución del apetito), dolor en el pecho no cardíaco.
Si presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Otras reacciones adversas observadas
Reacciones alérgicas graves, incluyendo mareo y dificultad para respirar o tragar, opresión en el
pecho,  urticaria,  prurito  general,  hinchazón,  picazón,  hinchazón  principalmente  de  la  cara  y  la
garganta (también conocido como angioedema); deshidratación secundaria a los síntomas post-
aplicación como fiebre, vómito y diarrea; disminución drástica de la presión sanguínea; trastornos
del  paladar,  dolor  de  muelas,  dolor  de  estómago,  sensación  de  ritmo  cardíaco  forzado  y/o
irregular, reacciones en la piel en el lugar de la aplicación, ojo rojo.
En los pacientes que reciben tratamiento para la osteoporosis a largo plazo puede producirse una
fractura  del  hueso  del  muslo.  Póngase  en  contacto  con  su  médico  si  siente  dolor,  debilidad  o
molestias  en  la  cadera,  el  muslo  o  la  ingle,  ya  que  esto  puede  ser  una  indicación  precoz  de
posible fractura del hueso del muslo.
Si  alguna  de  estas  reacciones  le  afecta  de  forma  grave,  informe  a  su  médico.  Si  observa
reacciones  adversas  no  mecionadas  en  este  prospecto,  informe  a  su  médico,  farmacéutico  o
enfermero.

Prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Si  usted  tiene  osteopenia  y  está  siendo  tratatado  con  Ácido  Zoledrónico  para  prevenir  la
osteoporosis  en  la  posmenopausia,  usted  puede  presentar  otras  reacciones  adversas  o  puede
tener algunas reacciones adversas más fecuentemente en comparación con las anteriores.

Reacciones adversas muy comunes (ocurren en más del 10% de los pacientes que utilizan
este medicamento)
Dolor de cabeza, dolor de estómago, dolor muscular, dolor, escalofríos

Reacciones adversas comunes (ocurren entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan
este medicamento):
Pérdida de apetito, temblor, reducción de alerta y concientización, conjuntivitis (ojo de rosa), dolor
en  los  ojos,  inflamación en  los  ojos,  dolor  abdominal,  esteñimiento,  sudores  nocturnos,  dolor  en
los  músculos,  huesos  y/o  articulaciones,  espasmos  musculares,  dolor  en  los  ojos,  los  músculos
del pecho y la caja toráxica, dolor en la mandíbula, el cuello hinchazón en las manos, los tobillos y
los pies, reacciones cutáneas en el lugar de la aplicación, dolor no cardíaco en el pecho.

Reacciones  adversas  inusual  (ocurre  entre  el  0,1%  y  el  1%  de  los  pacientes  que  utilizan
este medicamento):
Ansiedad, disminución de la sensibilidad de la piel, trastornos del paladar, visión borrosa, dolor en
el flanco.
Si cualquier reacción adversa se vuelve grave o si observa reacciones adversas no mencionadas
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Atención: este producto es un medicamento que tiene nueva indicación terapéutica y, aunque las
investigaciones  hayan  indicado  eficacia  y  seguridad  aceptables,  aunque  se  haya  indicado  y
utilizado  correctamente,  pueden  producirse  efectos  adversos  imprevisibles  o  desconocidos.  En
este caso, informe a su médico.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN
¿Cómo se usa este medicamento?
Administración Vía Inyectable Intravenosa.
La dosis y período de tratamiento debe ser indicado por el médico en su caso particular, pero en
general la dosis recomendada es:
Osteoporosis y prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera
La dosis usual de Ácido Zoledrónico es de 5 mg que se administrará en la vena a través de una
única aplicación al año, por su médico o enfermero. La aplicación llevará al menos 15 minutos.
Es  importante  tomar  suplementos  de  calcio  y  vitamina  D,  indicados  por  su  médico,  ya  que  la
mayoría de las personas no obtiene en la dieta suficiente cantidad de calcio y vitamina D.
Si usted ha tenido una fractura de cadera reciente después de una caída de una posición de un
pie o más baja, se recomienda la administración de una dosis de 50.000a 125.000 UI de vitamina
D por Vía Oral o por Vía Intramuscular, que será administrada por su médico o enfermero antes
de la primera infusión de Ácido Zoledrónico.
Para  la  osteoporosis  y  prevención  de  fracturas  clínicas  en  pacientes  con  fractura  reciente  de
cadera,  el  Ácido  Zoledrónico  actúa  por  un  año,  luego  usted  puede  necesitar  otra  dosis  después
de un año.

Prevención de la osteoporosis en la posmenopausia
La dosis usual es de 5 mg administrada en la vena por medio de una sola aplicación realizada por
su médico o enfermero.
La  aplicación  llevará  al  menos  15  minutos.  Después  de  un  año,  su  médico  evaluará  si  usted
necesita

volver

ser

tratado

basado

respuesta

tratamiento.

Si  usted  no  ingiere  suficiente  calcio  y  vitamina  D  a  través  de  la  dieta,  usted  debe  tomar
suplementos  de  calcio  y  vitamina  D  (por  ejemplo  comprimidos),  según  la  orientación  de  su
médico.

Enfermedad ósea de Paget
La dosis usual es de 5 mg que se administrará por medio de una sola aplicación en la vena por su
médico o enfermero.
La  aplicación  llevará  al  menos  15  minutos.  Una  vez  que  el  Ácido  Zoledrómico  tiene  una  larga
duración, es posible que no necesite otra dosis de Ácido Zoledrónico durante un año o más. Su
médico le informará si usted necesita ser tratado de nuevo.
Su  médico  puede  aconsejarle  a  tomar  suplementos  de  calcio  y  vitamina  D  (por  ejemplo,
comprimidos) durante el tratamiento menos los primeros diez días después de la administración
de Ácido Zoledrónico. Es importante que siga este consejo cuidadosamente para reducir el riesgo
de hipocalcemia (nivel sanguíneo de calcio muy bajo) en el período posterior a la aplicación (ver
“EFECTOS  ADVERSOS”).  Es  necesario  que  su  médico  le  informe  acerca  de  los  síntomas
asociados a la hipocalcemia y debe considerar el nivel de supervisión clínica necesario para cada
paciente.
Tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides
La  dosis  usual  de  Ácido  Zoledrónico  es  de  5  mg  que  se  administrará  a  través  de  una  única
aplicación  al  año  en  la  vena  por  su  médico  o  enfermero.  La  aplicación  llevará  al  menos  15
minutos.

Si usted no ingiere suficiente calcio y vitamina D por la dieta, usted debe tomar suplementos de
calcio y vitamina D (por ejemplo, comprimidos), según la orientación de su médico.

Tratamiento de los hombres con osteoporosis para aumentar la densidad mineral ósea
La  dosis  usual  de  Ácido  Zoledrónico  es  de  5  mg  que  se  administrará  a  través  de  una  única
aplicación  al  año  en  la  vena  por  su  médico  o  enfermero.  La  aplicación  llevará  al  menos  15
minutos.
Si  usted  no  ingiere  suficiente  calcio  y  vitamina  D  por  la  dieta,  usted  debe  tomar  suplemento  de
calcio y vitamina D (por ejemplo, comprimidos), según la orientación de su médico.

Antes de suspender la terapia con Ácido Zoledrónico
Si  usted  está  pensando  en  interrumpir  su  tratamiento  con  Ácido  Zoledrónico,  comparezca  a  su
próxima consulta y discuta con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá por cuanto tiempo
usted debe ser tratado con Ácido Zoledrónico.
Siga  la  orientación  de  su  médico,  respetando  siempre  los  horarios,  las  dosis  y  la  duración  del
tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

¿Qué debo hacer cuando olvide usar este medicamento?
Póngase  en  contacto  con  su  médico  u  hospital  lo  antes  posible  para  volver  a  programar  su
consulte médica.

En caso de duda, busque orientación del farmacéutico o de su médico, o cirujano dental.

SOBREDOSIS
Si se administra accidentalmente una gran cantidad de este medicamento,  el paciente debe ser
observado  y  recibir  un  tratamiento  de  soporte  adecuado.  En  caso  de  ocurrir  un  evento  de
sobredosis que lleve a una hipocalcemia clínicamente significativa, la reversión puede alcanzarse
con la suplementación oral de calcio y/o la aplicación endovenosa de Gluconato de Calcio.

En caso de uso de gran cantidad de este medicamento, acuda rápidamente al servicio médico y
lleve el envase o el prospecto del medicamento, si es posible.

INFORMACIÓN ADICIONAL
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantenga fuera del alcance de los niños.
Conservar en su envase original, en un lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.
Una  vez  abierto  el  frasco,  el  medicamento  debe  utilizarse  inmediatamente  para  evitar  la
contaminación microbiana. Se deben seguir técnicas asépticas para preparar la perfusión. Deberá
descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conversación en uso y las condiciones
antes  de  su  uso  son  responsabilidad  del  usuario  y  normalmente  no  deben  ser  superiores  a  24
horas a 2ºC a 8ºC. Antes de volver a utilizarla, la solución debe estar a temperatura ambiente.
Antes  de  usar,  verifique  el  aspecto  del  medicamento.  Si  se  encuentra  dentro  del  período  de
validez  y  observa  cualquier  cambio  en  la  apariencia,  consulte  al  farmacéutico  para  averiguar  si
puede utilizarlo.
Características  del  producto:  El  Ácido  Zoledrónico  es  una  solución  transparente,  incolora,
exenta  de  partículas  extrañas.  Se  presenta  en  envase  de  100  mL  con  sistema  cerrado  como
solución para perfusión lista para su uso .