ZOPERIL 

Comprimidos Recubiertos  7,5 mg  

 
 

 

 

 

Eurofarma Chile S.A. 

 

 

FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN. 

Cada comprimido recubierto contiene: 

Zopiclona 

7,5 mg. 

Excipientes: Las aprobadas en registro. 
 

 

 

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS. 

Inductor del sueño no benzodiazepínico 

Tratamiento a corto plazo del insomnio. 

 

CONTRAINDICACIONES. 

Menores  de  18  años  -  Hipersensibilidad  al  principio  activo  o  a  cualquier  otro  componente  de 

este medicamento - Insuficiencia respiratoria severa - Insuficiencia hepática severa - Síndrome 

de apnea del sueño – Miastenia - Embarazo y lactancia.  

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA. 

Embarazo: No usar durante el embarazo (No está establecido que no produzca daño en el ser 

humano en gestación). 

 

EFECTOS ADVERSOS (no deseados) 

Se han reportado los siguientes efectos adversos:  

Generales: cefalea, debilidad muscular. 

Sistema  nervioso  central:  Somnolencia  diurna  residual,  disminución  del  estado  de  alerta, 

vértigo,  amnesia  anterógrada,  confusión,  astenia  y,  excepcionalmente,  ataxia,  diplopía, 

modificación  de  la  libido.  Dependencia  y  rebote  del  insomnio  luego  de  discontinuar  el 

tratamiento.  

Gastrointestinales: Molestias inespecíficas.  

En  algunos  pacientes,  frecuentemente  ancianos,  pueden  manifestarse  reacciones  paradojales 

constituidas 

por 

irritabilidad, 

vértigo, 

agresividad, 

agitación, 

alucinaciones 

y 

despersonalización. Se han descrito reacciones cutáneas y prurito. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 

Antes de usar este medicamento deben evaluarse los riesgos y beneficios en su uso, los que 

deben  ser  discutidos  entre  Ud.  y  su  médico.  Principalmente  debe  considerar  los  aspectos 

siguientes: 

Advertencias: No puede excluirse el desarrollo de farmacodependencia.  

Diversos factores parecen favorecer su producción: duración del tratamiento, dosis, asociación 

con otros medicamentos (ansiolíticos, antipsicóticos, hipnóticos, etc.) y antecedentes de otras 

dependencias medicamentosas, incluido el alcohol. 

 

No  es  conveniente  extender  el  tratamiento  más  allá  de  las  4  semanas  siendo  beneficioso  un 

descenso progresivo de la dosis. Es posible la amnesia anterógrada, particularmente cuando es 

interrumpido el sueño (despertar precoz por algún evento externo) o se produce un retraso en 

acostarse después de haber tomado el comprimido. Para prevenir este fenómeno eventual, la 

Zopiclona debe administrarse en el momento de acostarse. 

Ha sido reportado en pacientes en tratamiento con hipnóticos no benzodiazepínicos la aparición 

de  alteraciones  del  pensamiento  o  la  conducta.  Algunos  de  estos  cambios  pueden  estar 

caracterizados  por  la  disminución  de  la  inhibición  (ej.  agresividad,  conducta  extrovertida) 

similares a aquellos evocados por el consumo de alcohol y de otros depresores del SNC. Otras 

alteraciones  de  la  conducta  reportados  incluyeron  comportamiento  bizarro,  agitación, 

alucinaciones  y  despersonalización.  Debido  a  que  algunos  de  los  efectos  adversos  de  estos 

fármacos son dosis dependiente, es importante recordar que la dosis diaria no deberá superar 

la máxima recomendada y que la misma deberá ser siempre la mínima necesaria para lograr 

los  efectos  terapéuticos  deseados,  especialmente  en  los  ancianos.  En  los  pacientes  con 

depresión primaria tratados tanto con hipnóticos benzodiazepínicos como no benzodiazepínicos 

se  han  reportados  casos  de  empeoramiento  de  los  síntomas,  llegando  incluso  a  la  ideación 

suicida.  Raramente  puede  determinarse  con  precisión  si  alguna  de  las  alteraciones  de  la 

conducta  antedichas  fue  provocadas  por  la  droga,  espontáneas,  o  como  resultado  de  una 

enfermedad  psiquiátrica  o  médica  subyacente.  Debido  al  rápido  inicio  de  su  acción 

farmacológica luego de su administración oral, la toma de este medicamento debe  realizarse 

justo  antes  de  acostarse.  Los  pacientes  deben  ser  advertidos  de  no  realizar  tareas  que 

requieran atención total y/o coordinación motora precisa, como ser la operación de maquinaria 

peligrosa  o  conducir  vehículos,  luego  de  la  toma  de  este  medicamento.  En  caso  de  ser 

necesaria  la  administración  conjunta  de  este  medicamento  y  otro  hipnótico/sedante  deberá 

ajustarse la dosis de ambos de modo tal de evitar potenciales efectos aditivos.  

Precauciones de uso de Zopiclona: La Zopiclona es un medicamento que puede contribuir 

al alivio y tratamiento del insomnio asociado a alteraciones médicas o psiquiátricas. 

Se debe usar durante plazos breves y como parte de un tratamiento médico del insomnio, el 

que incluye otras medidas, tales como: 

Diagnóstico de la causa de alteración del sueño. Tratamiento para el estado o la enfermedad 

que  ha  producido  dicha  alteración.  Adopción  de  hábitos  y  modificaciones  ambientales  que 

facilitan el buen dormir (evitar café, alcohol, ruidos o tensiones antes de acostarse; métodos 

de  relajación;  obtener  apoyo  familiar,  etc).  Terapia  o  apoyo  psicológico  (individual  o  en 

grupos). 

Riesgos en el uso de Zopiclona: 

Decaimiento  y  somnolencia  durante  el  día.  Disminución  de  la  atención,  concentración  y 

memoria.  Movimientos  torpes  y  riesgos  de  accidentes  (caídas,  accidentes,  accidentes  de 

tránsito).  Dependencia,  si  el  uso  es  prolongado.  La  información  científica  recolectada  hasta 

este momento ha señalado que existe la posibilidad de adquirir dependencia con el consumo 

de  medicamentos  que  contienen  el  principio  activo  Zoplicona,  es  por  tal  razón  que  se  DEBE 

USAR BAJO INDICACIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y POR UN PERÍODO NO SUPERIOR A CUATRO 

(4) SEMANAS. 

La Zopiclona actúa sobre los trastornos del sueño en el síndrome depresivo. Utilizada sola, no 

constituye un tratamiento para la depresión y puede eventualmente enmascarar sus signos. En 

la  insuficiencia  hepática  severa  y  la  insuficiencia  respiratoria  no  compensada,  se  recomienda 

comenzar  con  medio  comprimido  diario.  La  discontinuación  del  tratamiento  con  Zopiclona  en 

condiciones normales de uso (dosis habitual de duración limitada a 4 semanas) puede hacerse 

en forma abrupta. Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de producirse un fenómeno 

de rebote del insomnio o de abstinencia. 

 

-  Tolerancia:  El  efecto  terapéutico  de  las  benzodiazepinas  y  drogas  relacionadas  puede 

disminuir con el uso repetido por varias semanas. Aún cuando no se ha reportado todavía con 

Zopiclona,  debe  tenerse  en  cuenta  el  fenómeno  de  tolerancia,  respetando  estrictamente  el 

tiempo máximo de tratamiento incluyendo el período de discontinuación progresiva. Luego de 

pasadas  cuatro  semanas  de  tratamiento  el  médico  especialista  deberá  volver  a  evaluar  la 

necesidad de continuar o no la administración del fármaco. 

-  Dependencia:  En  pacientes  tratados  por  tiempo  prolongado  y,  especialmente  con  dosis 

superiores  a las recomendadas,  se han descrito signos y síntomas compatibles con  síndrome 

de abstinencia. Se recomienda retirar progresivamente el tratamiento con Zopiclona con el fin 

de minimizar al máximo el riesgo de sufrir síndrome de abstinencia y alertar al paciente sobre 

la  posibilidad  del  mismo,  comunicando  al  médico  si  ocurrieran  manifestaciones  tales  como 

cefalea,  insomnio,  dolores  musculares,  ansiedad,  agitación,  confusión,  irritación  y  en  casos 

severos convulsiones. 

- Insomnio de "rebote": En algunos casos, la interrupción del tratamiento hipnótico puede 

producir reaparición de los síntomas que provocaron la indicación del medicamento (ansiedad, 

agitación y modificaciones del humor). 

-  Amnesia:  En  las  horas  siguientes  a  la  toma  del  medicamento  puede  ocurrir  amnesia 

anterógrada. Esto es común para la mayoría de los agentes hipnóticos benzodiazepínicos y no 

benzodiazepínicos.  Por  este  motivo,  se  recomienda  la  toma  instantes  antes  de  acostarse,  en 

condiciones que aseguren la suficiente cantidad de horas de sueño no interrumpido. Tanto el 

síndrome de abstinencia como el insomnio de rebote son raros con el uso de la Zopiclona.  

-  Reacciones  paradojales:  En  ciertos  pacientes,  las  benzodiazepinas  y  drogas  relacionadas 

pueden producir  efectos farmacológicos  opuestos a los  esperados, tales como agravación del 

insomnio, pesadillas, agitación, nerviosismo, conducta agresiva, ideas delirantes, alucinaciones 

y  otros  trastornos  graves  del  comportamiento.  Son  más  frecuentes  en  jóvenes  y  ancianos. 

Ante esta eventualidad debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.  

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS. 

Pueden potenciar los  efectos depresores del SNC: alcohol (consumo  de bebidas alcohólicas o 

de  medicamentos  cuya  fórmula  contenga  alcohol),  morfina  y  derivados  (antitusivos, 

analgésicos), 

barbitúricos, 

antidepresivos 

sedativos, 

antihistamínicos 

sedativos 

(difenhidramina,  dimenhidrinato,  clorfeniramina),  ansiolíticos,  neurolépticos  fenotiazínicos, 

clonidina y talidomida.  

Metabolismo  hepático:  La  inducción  de  las  enzimas  hepáticas  (CYP  3A4)  disminuyen 

significativamente  las  concentraciones  plasmáticas  de  Zopiclona.  Si  bien  se  desconoce 

exactamente  el  significado  clínico,  se  sugiere  tener  en  cuenta  la  interacción  con: 

difenilhidantoína,  fenobarbital,  carbamazepina,  antibióticos  inductores  como  la  rifampicina. 

Debe tenerse la misma precaución cuando se administre Zopiclona con drogas inhibidoras del 

metabolismo hepático dependiente del CYP 3A4 (especialmente con terfenadina y astemizol).

 

 

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN. 

Vía de Administración: Oral.  

La dosis y período de tratamiento debe ser indicado por el médico en su caso particular, pero 

en general la dosis recomendada es: 

La  dosis  habitual  para  los  adultos  es  de  7,5  mg  (1  comprimido)  administrado  antes  de 

acostarse.  En  los  ancianos,  la  dosis  inicial  recomendada  es  de  medio  comprimido.  Si  fuera 

necesario,  aumentar  la  dosis  a  un  comprimido  antes  de  acostarse.    En  pacientes  con 

insuficiencia hepática, la dosis recomendada es de medio comprimido antes de acostarse.  

 

 

 

 

En casos de insuficiencia respiratoria no compensada, se recomienda iniciar el tratamiento con 

medio  comprimido  antes  de  acostarse.  La  duración  del  tratamiento  debe  ser  lo  más  breve 

posible  y  no  exceder  las  4  semanas  incluyendo  el  período  de  disminución  de  la  dosis.  La 

discontinuación del tratamiento se hará a dosis paulatinamente menores, durante varios días.  

Se  recomienda no prescribir cantidades superiores a las estrictamente necesarias.  En ningún 

caso la dosis debe superar 7,5 mg diarios.  

 

SOBREDOSIS 

Los  signos  principales  de  sobredosis  están  dominados  por  la  depresión  del  sistema  nervioso 

central,  que  puede  variar  entre  somnolencia  y  coma.  En  otras  ocasiones  más  benignas, 

simplemente confusión mental o leve letargia. 

 

ALMACENAMIENTO. 

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, 

luz y humedad a temperaturas inferiores a los 25°C. 

 

PRESENTACIÓN. 

Estuche con 30 comprimidos recubiertos de Zoperil 7,5 mg.